분당서울대병원 내분비대사내과 임수 교수, 비만약 ‘세마글루티드’ 한국·태국 동아시아 3상 임상 결과 발표 > 의료/제약

사진) 임수 교수

비만 치료제로 알려진 세마글루티드(Semaglutide, 제품명 위고비)에 대한 동아시아 3상 임상시험 결과가 세계적 학술지 ‘란셋 당뇨병·내분비학(Lancet Diabetes & Endocrinology)’에 보고됐다.

분당서울대병원 내분비대사내과 임수 교수가 총괄한 한국·태국 국제 공동연구팀은 주 1회 세마글루티드 2.4mg을 주사로 투여한 비당뇨 비만 성인에서 44주간 평균 체중이 16% 감소했으며, 허리둘레도 11.9cm 줄었다고 밝혔다.

이번 연구는 한국과 태국 12개 기관이 참여한 후기 3상(3b상) 임상시험이다.

약품 허가를 위한 전기 3상(3a상) 이후 실제 진료 환경에 맞춰 △집단 특성 △용량 △사용법 △적응증 △효과 등을 검증하기 위한 목적으로 시행됐다.

이번 임상시험의 특징은 비만 기준을 동아시아 임상 현장에서 사용되는 ‘체질량지수(BMI)　25kg/㎡ 이상’으로 설정하고 대상자를 이에 맞춰 선별했다는 점이다. 

이전까지 진행된 임상시험은 서양인 기준인 BMI 27 또는 30이상에 맞춰진 만큼, 국내 및 아시아 진료 현장에 바로 적용하기에 한계가 있어 이를 보완하기 위함이다.

임상시험에는 총 150명의 비당뇨 비만 환자가 참여했다.

연구는 투약군과 위약군을 나눈 뒤 44주간 치료와 생활습관 조절을 병행하면서 체중 및 허리둘레 변화와 부작용 발생률 등을 비교하는 이중맹검 무작위 대조 방식으로 진행됐다.

결과는 세마글루티드 투약군은 임상시험 44주차에 평균 체중이 16.0% 감소해 위약군(3.1% 감소)과 큰 차이를 보였으며, 허리둘레는 11.9cm 줄어 복부 비만 개선 효과도 뚜렷하게 확인됐다. 

또한 15% 이상 체중 감량에 성공한 비율은 위약군이 4.2%에 그친 반면, 투약군에서는 약 12배 수준인 53.0%로 나타났다.

표) 세마글루티드 2.4mg 주 1회 투여 요법의 임상시험 44주차 결과

안전성 평가에서 세마글루티드 투약군의 89.1%가 메스꺼움, 변비, 설사 등 위장관 증상을 주로 호소했으나, 위약군에서도 77.6%의 이상반응이 관찰되며 두 집단 간 큰 차이는 없었다.

연구진은 “이상반응은 대부분 예상 가능한 위장관 증상 수준으로, 기존 GLP-1 계열 약물에서 보고된 범위를 벗어나지 않았다”고 설명했다.

임수 교수는 “이번 연구는 동아시아 비만 기준인 BMI 25이상의 대상자들로 진행된 최초의 무작위 대조 임상시험”이라며, “고도비만이 흔한 서양인과 달리, 비교적 낮은 BMI의 비만 환자가 많은 한국인 및 동아시아인에서도 세마글루티드 2.4mg 주 1회 투여 요법이 효과적이고 안전한 치료 옵션이라는 점을 확인했다”고 전했다.

그는 이어 “실제 임상 현장에서 사용하는 비만 기준이 적용된 만큼, 진료 지침 및 보험 정책 마련 등에 중요한 근거로 활용될 것”이라고 밝혔다.

한편 임수 교수는 세마글루티드 약물 치료가 국내에 도입되기 전인 2022년 동아시아 3a상 임상시험을 총괄하며 해당 약물의 효과 및 안전성을 보고한 바 있다.